經歷了注冊管理模式的改變，特醫食品被賦予了“食品”的身份，其臨床應用價值也從營養補充轉向“治療中的一環”。隨著特醫食品在營養補充和臨床治療上的價值不斷被挖掘，入局者逐漸增多，市場日漸升溫。食品展的小編從艾媒咨詢發布的《2021中國特醫食品產業運行大數據監測分析報告》了解到，中國特醫食品行業發展迅猛，由2016年的25.9億元攀升至2020年的77.2億元，預計今年會突破百億大關。

與此同時，也要看到，我國1.4億住院患者中，接受臨床營養診斷與治療的不足1%，未就醫的、數以億計慢病患者臨床營養治療處于真空狀態。如何填補這一巨大缺口，值得特醫食品產業思考。

數據顯示，截至今年9月底，我國市場上共有11319家特醫食品相關公司。其中，成立時間在3年內的公司有4863家，占比達42％。目前，通過特醫食品產品審批注冊的企業僅32家，其中外企7家、國內企業25家。業內人士表示，我國至少還有70%的特醫食品需求未得到滿足。因此，我國特醫食品產業正面臨難得的發展機遇。

“中國有著全球最嚴的特醫食品注冊要求”

“特醫食品經過了注冊管理模式的變更，由原來按照藥品注冊管理，到現在被賦予了‘食品’的身份”，雀巢健康科學大中華區首席醫學官李文軍表示，但無論是過去的藥字號還是國食注字，都有著嚴格的注冊標準，“在這方面，中國有著全球最嚴的特醫食品注冊要求”。從注冊、生產再到流通、宣傳，特醫食品法規正在日趨完善。

雖不同于藥品和保健食品，特醫食品也需要進行臨床試驗得到充分有效的試驗證據。2016年開始實施的特醫食品注冊管理辦法要求，包括糖尿病全營養配方食品、呼吸系統疾病全營養配方食品等在內的13種特定全營養配方食品需要進行臨床試驗。直至2019年，國家市場監督管理總局公布了糖尿病、腎病、腫瘤3款特定全營養配方食品的臨床試驗規范。李文軍介紹，特醫的注冊臨床研究是針對特定疾病型的特殊醫學用途配方來做注冊臨床研究，要通過循證醫學和試驗數據來證明，產品的營養指標對于目標人群是可以達到有效性、安全性和耐受性。臨床研究不僅是注冊要求和行政審批手續，任何一個產品的有效性和安全性都要進行臨床研究。

今年年初，國家衛生健康委醫院管理研究所發布了關于《特殊醫學用途配方食品（FSMP）臨床管理專家共識（征求意見稿）》公開征求意見的公告，其中就提到了如何界定并管理特醫食品。此外，江蘇省市場監管局會同江蘇省衛生健康委員會和江蘇省醫療保障局聯合制定印發了《江蘇省特殊醫學用途配方食品經營使用管理辦法（試行）》，明確了特醫食品在醫療機構中的定位，鼓勵醫療機構積極開展特殊醫學用途配方食品臨床應用，并納入醫療機構信息系統進行規范管理，解決特殊醫學用途配方食品在臨床應用環節存在的瓶頸和堵點，同時明確了特殊醫學用途配方食品經營許可準入和禁止原則，進一步規范市場經營秩序。

數以億計慢病患者臨床營養治療處于真空狀態

“為對抗營養不良，大多數國家會為患者制定不同的特醫食品使用方案，而補充營養也不僅是為了滿足患者的營養需求，營養補充也是治療的一環”，中國臨床腫瘤學會（CSCO）腫瘤支持與康復治療專家委員會主任委員王杰軍如是說。目前，臨床上已經有一定的理論研究和方案設計，例如針對患者的疾病情況以及客觀指標，提供相應的營養套餐組合，改變患者的基礎代謝，改善患者的疾病狀況。

雖然特醫食品不是藥品，不能代替藥物的治療作用，但是食品展的小編了解到，大量臨床研究發現，其能顯著減少術后并發癥、讓病人加速康復、改善康復過程的生存質量。“為對抗營養不良，大多數國家會為患者制定不同的特醫食品使用方。”王杰軍如是說。

相關統計數據顯示，我國1.4億住院患者中，接受臨床營養診斷與治療的不足1%，未就醫的、數以億計的慢性非傳染疾病患者的臨床營養治療幾乎處于真空狀態，而重大疾病，如腫瘤患者營養不良的發生率也高達70%—80%。

目前，國內已通過注冊的特醫食品已近百款，但由于特醫食品臨床應用規范匱乏，以及特醫食品在院內的主要應用科室營養科的建設還有待提升，使得我國營養不良人群選用特醫食品的占比較低。

臨床營養治療規范和共識亟待形成

“現在我們看到有新的營養產品可以從分子層面改變患者腫瘤組織當中的抗原表達”，王杰軍舉例道，比如目前臨床治療中使用較多的PD—（L）1的藥物，一些營養物質可以讓腫瘤組織里面的PD—1/PD—L1表達水平降低。他解釋道，很多疾病與炎癥有關，這個炎癥不是細菌感染，而是不可控的慢性炎癥，是在沒有細菌以及病毒感染情況下導致的炎癥。腫瘤微環境是慢性炎癥的環境，讓腫瘤周圍免疫功能產生抑制的不良結果，現在的營養品中加入了抗炎成分，通過抗炎改變腫瘤微環境，讓炎癥環境趨向正常化。

在神經外科領域，“營養作為神經重癥患者的關鍵影響因素，受到很多患者和家屬的關注”，北京協和醫院神經外科副主任魏俊吉表示，“因為沒有營養，其他的代謝、生命體征很難維持。”

“希望醫院有規范的營養篩查、評估和診斷的流程和標準，根據診斷結果選擇對應性的產品和服務，這樣就形成了各類患者在相對應的時間段內，有對應的標準治療，這樣產品才能用得規范。以往臨床營養師是一對一的，現在逐漸要形成臨床營養的治療規范和共識。”李文軍談到。

王杰軍談到，這方面國內仍需更多的臨床研究、臨床探索培養經驗探索方法，“患者剛完成手術、正在化療期間、康復回到社區，每一階段患者的營養狀況和需求不同，所需的營養也不一樣，如何針對不同的需求應用不同的營養進行支持和治療，食品展的小編認為這在未來需要不斷探索。

來源：中國食品報